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什么是醫療器械?

日期:2021/1/27 來源:

醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

  (二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

  (三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

  (四)生命的支持或者維持;

  (五)妊娠控制;

  (六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

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