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國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分注冊(cè)行為和經(jīng)營(yíng)行為，注冊(cè)行為也就是生產(chǎn)；一類(lèi)需要備案，二類(lèi)三類(lèi)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)行為；一類(lèi)不需要任何東西，二類(lèi)辦理醫(yī)療器械備案憑證 ，三類(lèi)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證