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經營醫療器械須遵循的法規規章主要有：

① 《醫療器械監督管理條例》；

② 《醫療器械經營監督管理辦法》；

③ 《醫療器械經營質量管理規范》（總局8號令）；

④ 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

⑤ 《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》(785號文件)；

⑥ 《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》；

⑦ 《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》；

⑧ 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》；

⑨ 《醫療器械召回管理辦法》；

⑩ 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》；

⑩ 《互聯網藥品信息服務管理辦法》；等。