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從事醫療器械第三方物流業務的企業,應當具備能夠實施醫療器械現代物流作業,并與物流規模相適應的設施、設備,包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規定要求外,還應當同時具備以下條件:
(一)用于拆零、拼箱發貨的作業區域和設備;
(二)存放不合格醫療器械專用場所;
(三)銷后退(召)回產品的專用場所;
(四)設置高貨架的,應當具有適合醫療器械存儲和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。
設置委托方貯存專區的,應當懸掛委托方企業名稱標志牌、功能區域說明及平面圖