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醫(yī)療企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度，包括以下記錄：

（一）首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄；

（二）進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）；

（三）入庫記錄；

（四）在庫養(yǎng)護檢查記錄、庫存記錄；

（五）出庫與復核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄；

（六）售后服務記錄；

（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（八）退貨記錄；

（九）不合格品處置相關記錄；

（十）倉庫（溫、濕度等）等貯存條件監(jiān)控記錄；

（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；

（十二）計量器具使用、檢定記錄；

（十三）質量事故調查處理報告記錄；

（十四）不良事件監(jiān)測調查報告記錄；

（十五）醫(yī)療器械召回記錄；

（十六）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。