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醫療器械相關知識問答(一)

日期:2021/7/22 來源:

Q:住所和經營場所可以不一致嗎?

A:醫療器械的經營場所可以和住所不一致。

Q:經營一次性無菌醫療器械的企業場地要求有哪些?

A:經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業,庫房+經營場所使用面積應當不少于130平方米;

Q:在申請醫療器械經營許可證時,場地和庫房的面積是使用面積還是建筑面積?

A:經營許可中,經營場地和庫房要求以“使用面積”為計算要求,非租賃面積或建筑面積。

 Q:贈送醫療器械算不算銷售?是否要取得許可或備案資質?

A:根據《增值稅暫行條例實施細則》第四條第八款規定,將自產、委托加工或者購進的貨物無償贈送其他單位或者個人,視同銷售貨物。因此贈送醫療器械同樣需要取得許可或備案資質

Q:申請辦理過程中,經辦人一定要是法定代表人嗎?

A:不一定,如果經辦人不是法定代表人,應當提供授權委托書及經辦人員身份證明。

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