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企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。醫療器械經營企業從事質量管理工作人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷、并經過生產企業或者有資質供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡驗配企業，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫師職稱人員；經營人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并接受角膜接觸鏡專業法規和技術知識培訓。

（四）從事助聽器驗配企業，驗配的人員應當具有聽力學專業大專以上學歷或初級以上醫師職稱或具有經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。

（五）從事醫療器械第三方物流企業，應當設立專門的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的運營管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規模相適應的質量管理、驗收、養護、物流、計算機專業技術人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。