Q:.拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就合法經(jīng)營(yíng)了嗎？
A:當(dāng)然不是啦，您還需要做這幾件事才算合法經(jīng)營(yíng)：
1.進(jìn)入“上海醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”進(jìn)行信息注冊(cè)！
1. 進(jìn)入“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)信息系統(tǒng)”注冊(cè)賬號(hào)
2. 進(jìn)入“進(jìn)銷存軟件”填寫(xiě)企業(yè)信息、供貨商企業(yè)信息。企業(yè)經(jīng)營(yíng)的每一筆產(chǎn)品銷售額。型號(hào)、金額、庫(kù)存等情況也需要一一填明
Q:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要哪些資質(zhì)？
A:第二類醫(yī)療器械銷售備案或者醫(yī)療器械銷售許可證以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表；如果是自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械需要依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》
Q:從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？
A:應(yīng)該包含名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
Q:從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息多久？
A:記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。
Q:從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)該填寫(xiě)哪些信息？
A：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
400-861-3881
