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醫療器械出口備案

日期：2021/4/6　來源：

受理條件

符合以下全部條件的單位可以提出申請：
（1）出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求；

（2）申請企業需取得《營業執照》；
（3）生產企業接受境外委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量體系第三方認證或者同類產品境內生產許可證或者備案。

申請材料

1 醫療器械出口備案表

2 醫療器械生產許可證  

3 營業執照（A類有限責任公司）  

4 第一類醫療器械生產備案憑證  

5 中華人民共和國醫療器械注冊證  

6 第一類醫療器械備案憑證  

7 與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件（中文）

8 醫療器械質量管理體系第三方認證證書

9 授權委托書

10 申報材料真實性自我保證聲明


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