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醫療器械企業在經營過程中發現不合格產品怎么辦?

日期:2021/2/4 來源:

1)(進貨)驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

2)超過有效期的醫療器械,應當禁止銷售,按照有關規定采取銷毀等處置措施,并保存相關記錄和附有原始資料等。

3)企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題,或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者,并記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

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