醫療器械企業發現醫療器械不良事件后應該如何處理?
日期：2021/2/4 來源：
醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在7日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。
持有人、經營企業、使用單位發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。
企業應當配備專職或者兼職人員，發現可疑醫療器械不良事件后應按規定上報醫療器械行政主管部門，建立并保存經營的醫療器械發生不良事件的監測記錄，形成檔案。
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