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（一）組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規程，指導、監督制度的執行，并對執行情況進行檢查，發現問題及時糾正和持續改進；

（二)負責收集醫療器械經營相關的法律、法規、規章等有關規定，實施動態管理，并建立檔案和目錄清單；

（三）負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本實施細則；

（四）負責首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性資質的審核，同時應當及時收集、更新所經營產品質量信息，并建立所營產品質量檔案和目錄清單；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對醫療器械不合格品的確認應當有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應當實施有效監督，并有書面處理憑證；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告，報告應當有質量負責人意見和簽字；

（七）組織相關部門驗證、校準相關設施設備，相關記錄應當保存留檔；

（八）組織指導醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責配合醫療器械召回的管理；

（十）組織對委托（受托）醫療器械第三方物流企業儲運條件和質量保障能力進行審核（如有委托），審核意見應當書面確認簽字并存檔；

（十一）組織對委托（受托）運輸承運方的運輸條件和質量保障能力進行審核，審核意見應當書面確認簽字并存檔；

（十二）組織或協助開展質量管理培訓；

（十三）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責：

1、參與制定并落實企業有關協議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核；

2、指導并督促正確錄入《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》，確保產品可追溯；

3、經營第三類醫療器械企業需參與制定并落實計算機信息管理系統中有關質量管理的相關內容,醫療器械經營風險管理符合相關法規要求。