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在我國(guó)，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)將其分為三類進(jìn)行管理：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

你可能會(huì)問(wèn)，醫(yī)療器械種類那么多，如何界定每種器械的分類呢？

為此，CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）制定了醫(yī)療器械分類目錄，該目錄共分為44個(gè)子目錄。有興趣的朋友可以去百度上看一下。

不同的類別的醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)有不同的監(jiān)管程序。以二三類產(chǎn)品為例，這兩類器械在上市銷售前需要進(jìn)行生產(chǎn)體系考核、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)等諸多考核，全部過(guò)關(guān)后才能取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。該過(guò)程行業(yè)內(nèi)俗稱“取證”。醫(yī)療器械直接關(guān)系民眾健康及安全，所以較其他領(lǐng)域產(chǎn)品取證的難度要大很多，周期也要長(zhǎng)很多。一般正常的取證速度是2至3年，但如果其中某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，時(shí)間大幅延長(zhǎng)甚至半途而廢的實(shí)例也是很多的。在取得注冊(cè)證后，醫(yī)療器械才可以上市銷售，所以注冊(cè)證對(duì)各器械企業(yè)來(lái)說(shuō)都非常重要。

以上就是今天的內(nèi)容了，如果您在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么疑問(wèn)的話，歡迎咨詢我們。

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