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MediCafe一句話點評：可以不設置有效期，但理由要非常充分。

1   建立有效期概念有助于消費者認識到產品用到一定的時候是應該丟棄的。全世界的人們已經普遍接受了這一概念，并且成為預期和日常決策的一部分。雖然這一概念可能會被濫用，但是它是有價值的，因為制造商最清楚產品的保質期或使用壽命！

保質期被認為是由制造商評估的，制造商通過對產品進行科學分析，確定什么時候產品中的重要化學物將失去它的效力，以及或者，化合物的結構將會改變，變成了其它的什么東西！

我們知道，電子設備和技術也有失效期。在軟件領域，制造商，包括微軟公司，在它的產品到了有效期限（使用壽命）后，就停止對該產品的支持。即使我很滿足于使用Windows XP，微軟公司還是要我轉換和升級。不管用戶如何喜歡一個產品，制造商還是決定，他們不能繼續支持，不能使它如同他們的新的平臺那樣安全和富有成效，這是鑒于軟件世界一直在變化，現在還包括更復雜的挑戰——黑客和終端病毒。

但是，在硬件領域，我們似乎在冒險。對于老化的硬件，我們的解決方案是支持它，冒著風險讓它運行。我們都知道，硬盤、CPU、電源和電子設備都有一個失效點，但是我們堅持使用，直至它完全損壞徹底失效，我們希望，器械壞了，失效了，而我們不受影響。其實這是不明智的。在差不多所有案例中，當一個硬件器械失效時，它會對它的擁有者產生某種程度的傷害。如果你意識到這一點并且主動采取有前瞻性的措施，那么產生的傷害就不會是災難性的。但如果你粗心或不懂這一點，那么傷害可能是毀滅性的。如果你沒有設置備份，你將失去一切，或者，你將失去自上次備份后增加的信息。這始終是一個風險/收益分析。我能從機器里再獲得多少以及我愿意失去多少，反之，如果我主動采取措施，更換老器械，我要花多少錢？

2   業務上依賴計算機的那些公司有一套在計算機失效之前更換老硬件的系統化程序。他們懂得平均無故障時間(MTBF)估量和自覺地在制造商的預告成為現實之前決定更換他們的機器。要比預期的平均無故障時間提前多少去更換你的系統取決于故障對你的業務有多大的影響，以及從中恢復你的業務的能力。

我不理解為什么失效期概念沒有進入醫療器械領域，盡管FDA已經提出了醫療器械保質期問題，它包括從制造到器械投入使用的時間，以及不再適用于預期用途的時間。

我在醫療器械方面的經歷主要是在可植入領域，我們在病人體內放置了高度復雜的電子設備，例如心臟起搏器、可植入心率轉復除顫器(ICDs)、神經調制器械以及輸藥泵。這些產品從根本上來說是沒有冗余系統的小計算機，依靠電池工作，控制人體生死攸關的重要方面。我們經歷過這樣的情況，部件失效造成傷害，在某些案例中造成的是病人死亡。

由于不得設置冗余系統和不得有加給自己的故障管理系統的限制，公司為了設計一個可靠的設備會化上數以百萬美元計的投入。但是，不管你化了多少錢和你有多少工程師，你無法控制開發和生產中的所有方面，因此，器械也就容易產生不可預測的故障，它可能來自器械中使用的任何一個元件——電阻，晶體管，電容器，導線，天線，電池，等等。這些元件有不同的特性，不同的平均無故障工作時間（MTBF）。由于不可預期的失效和元件的意外故障，可能導致不可預測的現象的發生。當器械的生命超過它的預期壽命后還繼續工作時，非預期的故障就可能發生。很清楚，器械將在某個點發生故障，而且故障可能還不得體，它可能導致嚴重的傷害。對于消費電子產品來說，出現這種現象可能是可以接受的，但當產品植入人體內時，它的失效可能會產生災難性的結果。

因為我的工作在心臟領域，我更多地關注的是心臟器械，特別是可植入心率轉復除顫器（ICD)。但是，有效期概念適用于任何可植入人體內的、為了治療而采用電子設備對功能進行控制的任何器械。

3   不是太久之前，可植入心率轉復除顫器比冰球大，使用滿是分立元件的復雜電子系統，用一個大的電池供電，電池的供電時間最多也就是兩年，程序中僅有三個參數。由于受電池壽命的限制，可植入心率轉復除顫器在它的電子設備部分的可用和安全期到達之前就得更換。在過去20年里，制造商已經成功地為這些設備添加了更多的功能。現在任何心臟用器械內的程序有超過600個參數，由于使用高能量密度的電池和低功耗集成電路，其體積已經縮小為原尺寸的三分之一。ICD被指定其運行時間超過6年。因為市場需要更持久的產品，這些公司將繼續挑戰極限，目標是向市場推出接近10年使用期的產品。如果這一效能上的持續改進可以使器械有更長的壽命，則電池將不再是器械壽命的終點——決定壽命的將是其它元件。

當ICD中的電池運行到它的正常生命期中的盡頭時，器械會警告醫生，這被稱為（器械的）臨終警告。在正常情況下，電池有時消耗得較快，或者如預期的那樣消耗，器械將會平穩地失去功能，就像一般電子設備那樣，當電池用到某一點，它就不能正常運行了，電子設備也就關閉了。一個器械能延續使用多久取決于程序設計、時間和治療中的應用。在我的經驗中，在大多數案例中，ICD的壽命是基于起搏按15%（自主心率85%），電擊除顫按每年4次進行估算的。另一方面，如果器械不提供電擊除顫，或者在程序上把起搏數設置得少些，或者不用起搏治療，那么器械就可以延長使用時間。ICD的壽命是否有可能超過平均無故障時間（MTBF）？有的。當產品連續改進，電池壽命不斷提高時，這就變得更有可能。當一個器械超過它的平均無故障時間后會發生什么？通常不知道，也不可預測。當一個組件失效時，工程師能告訴你會發生什么，但他回答不了一組不可預知的組件有故障時會發生什么。我擔心的是ICD發生故障時，器械在人體內放電，這種放電不是我們需要的，它可能對病人造成致命的傷害。

同樣的事情可以在給藥裝置中發生，這種裝置應該以滴定方式給藥。如果決定和提供系統失控，它就可能提供超過預定量的更多的藥，或者根本不釋放，不提供。兩種情況下的結果都有可能是災難性的。

當器械正常運行并達到它的電池生命終點時，醫生可以作出選擇。他或她可以讓器械順其自然平穩地關閉，或者在關閉之前把它換掉。醫生的決定是一個風險/效益分析，它考慮病人對器械的感受，實際的感受到的器械帶給病人的好處，同時也考慮更換時手術的風險。今天，醫生在他們的決策過程中可能不考慮器械有損壞的可能性，因為這不是一個問題。但是，器械塞滿了附加功能，內含那么多組件，以及電池使用時間越來越長，不可預測的發生故障的可能性還是應該考慮的。

4   當前，如果由于電子部分故障導致器械失效，那是制造商的失誤，需要進行后續分析來判定這是一個孤立的事件還是一個系統狀況。如果屬于第一種情況，那將損及公司聲譽。第二種情況將引發FDA的強制召回，這對業務、對制造商在市場上的信任度會造成嚴重傷害。但是，不管對業務的影響如何，對病人的傷害已經造成，不可能挽回。如果采取適當措施，那就不是這種情況了。

有效期限出現在圖片上。與臨終警告不同，臨終警告是根據電池壽命定的，而確定有效期的基礎是電子設備的壽命。所有的醫療器械制造商都經過嚴格的對他們的產品系列的可靠性進行評估的工程過程。可靠性評估是根據產品設計、制造器械所用組件、組件的采購、這些組件的聯合操作以及它們的累加效應等來完成的。然后制造商可以使用這些信息計算產品的有效期。有效期給了使用者一個良好的可以在此范圍內操作的安全邊際。

給消費者和醫生提供有效期限可能會影響到他們決定如何繼續使用器械。雖然醫生根據電池壽命讓器械達到它生命的終點這一點是舒適的，但是，他們不想讓器械運行超過有效期。任何情況下，在發生故障后，器械都不會平穩地關閉。我們需要確保，器械在人體內時硬件故障不要發生。

對市場來說，一個附加的好處是可靠性信息的透明。考慮到有效期是制造商根據可靠性計算出來的，這就給了用戶在決定是否購買時有了可用的附加信息。這種透明度也給醫生在作采購決策時另一個考慮因素，并給制造商一個用于競爭的有用參數。無論如何，對于病人來說，到期日是個勝利，他們結束了這些器械的使用，因為他們是那些可能會遭受器械故障后果的人。

文章來源：Medtech

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