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醫療器械公司注冊需要哪些資料

二類：食藥局備案即可，有場地、人員、醫療器械注冊證書及授權等

三類：辦理醫療器械許可證，有場地、人員、醫療器械注冊證書及授權等。

醫療器械公司注冊流程：辦理《醫療器械經營許可證》及公司注冊登記在40-50個工作日。

1. 簽署合同2.支付預付款3.公司查名4.準備材料5.食藥局遞交材料6.食品局上門查驗及面談7.獲得營業執照許可證8.辦理營業執照及刻章9.支付余款

注冊醫療器械公司必備條件：1.注冊資金必須50萬以上，辦公面積90平米以上。2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所3.建立健全的產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核質量跟蹤和不良事件的報告制度等。4.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

注冊醫療器械所需資料：1.企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明2.醫療器械產品注冊證書、生成企業許可證、營業執照及授權書3.三個以上醫學專業相關專業人員證書、身份證與簡歷4.符合醫療器械經營要求的辦公場地倉庫及證明5.質量管理文件等6.公司章程、股東會決議7.財務人員身份證和上崗證8.其他相關證書