一類只需要營業執照且經營范圍包含醫療器械銷售，二類辦理醫療器械備案憑證 ，三類辦理醫療器械經營許可證。
二、哪些企業需要辦理醫療器械許可證？
1. 藥店
2. 經營醫療器械的企業
3. 眼鏡店（銷售隱形眼鏡）
三、醫院需要辦理什么資質？
醫療機構執業許可證。
四、醫療器械許可證的有效期是幾年？
5年。
五、什么是醫療器械經營行為？
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
六、醫療器械經營許可證有效期屆滿如何換證？
《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
七、《醫療器械經營許可證》遺失了怎么辦？
《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。
八、辦理醫療器械許可證需要哪些人員？
法人，企業負責人，質量負責人，質量機構負責人，驗收員。
九、辦理醫療器械許可證場地有什么要求？
普通二三類需要場地45平方米，包含體外診斷試劑場地要100平方米，無菌產品要求130平方米；此外體外診斷試劑是需要冷鏈，但是冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現。
十、什么是醫療器械批發和零售？
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
十一、《醫療器械經營許可證》變更事項有哪些？
醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。涉及許可證事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交有關資料。
十二、貯存醫療器械如何做到分區分類管理？
嚴格按照五區三色分類管理，合格區、發貨區（綠色），待驗區、退貨區（黃色），不合格區（紅色）。
十三、拿到醫療器械經營許可證就合法經營了嗎？
當然不是啦，您還需要做這幾件事才算合法經營：
1. 進入“上海醫療器械追溯申報系統”進行信息注冊！；進入“國家醫療器械不良事件監測信息系統”注冊賬號；
2. 進入“進銷存軟件”填寫企業信息、供貨商企業信息。企業經營的每一筆產品銷售額、型號、金額、庫存等情況也需要一一填明。
十四、醫療器械網絡銷售需要哪些資質？
第二類醫療器械銷售備案或者醫療器械銷售許可證以及醫療器械網絡銷售信息表；如果是自建網站銷售醫療器械需要依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。
十五、從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械應該包含哪些內容？
應該包含名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。
十六、從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息多久？
記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。
十七、辦理二類醫療器械備案需要場地約談嘛？
不需要，辦理三類醫療器械許可證需要場地約談。
十八、辦理醫療器械許可證場地什么性質的房屋都可以嘛？
不是的，零售和批零兼營必須是店鋪性質，批發的話廠房和店鋪皆可。
十九、醫療器械有幾種經營模式？
三種，零售，批發，批零兼營。
二十、藥店需要辦理醫療器械許可證嘛？
如果您要銷售二三類醫療器械是需要辦理醫療器械經營許可證的。
二十一、什么時候需要完成企業自查？
每年的一月份需要完成前一年的企業自查。
二十二、住所和經營場所可以不一致嗎？
醫療器械的經營場所可以和住所不一致。
二十三、經營一次性無菌醫療器械的企業場地要求有哪些？
經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業，庫房+經營場所使用面積應當不少于130平方米。
二十四、在申請醫療器械經營許可證時，場地和庫房的面積是使用面積還是建筑面積？
經營許可中，經營場地和庫房要求以“使用面積”為計算要求，非租賃面積或建筑面積。
二十五、贈送醫療器械算不算銷售？是否要取得許可或備案資質？
根據《增值稅暫行條例實施細則》第四條第八款規定，將自產、委托加工或者購進的貨物無償贈送其他單位或者個人，視同銷售貨物。因此贈送醫療器械同樣需要取得許可或備案資質。
二十六、申請辦理過程中，經辦人一定要是法定代表人嗎？
不一定，如果經辦人不是法定代表人，應當提供授權委托書及經辦人員身份證明。
400-861-3881
