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(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;
(二)不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;
(三)不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品;
(四)其他需要召回的產品。
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