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三類醫療器械辦理條件及應注意事項

日期:2021/3/22 來源:
三類醫療器械需要辦理許可證,較于二類的辦理條件和難度,二類只需要備案即可,三類辦理許可證在人員,地址上的要求高得多。
三類的風險系數比起一類二類大很多。所以在人員把控上嚴格很多。
三類醫療器械又系份一些類別,比如體外診斷試劑,植入介入,驗配。所提到的分別都需要另外配備專業的人員:
1.體外診斷試劑:所做產品中含體外診斷試劑的,需要有相關工作經驗人才,檢驗學專業人員,且有學歷要求。或者擁有主管檢驗師職稱人員。
2.含植入介入類的,需要臨床醫學專業人員,以及相對應工作經驗。
3.含驗配類的還需要有驗光師。
而在地址方面,所需要經營地址還必須出示租賃協議。如自己設立倉庫的還需要劃分倉庫出來。涉及冷凍的還需要有冷鏈。地址需要是辦公性質的,住宅的不行!
注意事項:
(一)申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》
(二)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
(三)在取得《營業執照》后的一個月內,應將《營業執照》復印件向藥監部門備案;
(四)第二類醫療器械經營企業的申請向各市局提出申請。
注意!在申請許可證的時候所要關注的一些細節,申請許可證雖然會比較嚴格,但一切都是建立在使用的安全性上考慮而設定的條件,切不可投機取巧,利用虛假信息,投機取巧。
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