醫療器械注冊分為國內醫療器械注冊和國外醫療器械注冊。境外醫療器械無論是第一類、第二類還是第三類，都應由北京市國家食品藥品監督管理局辦理：國內第一類和第二類醫療器械由當地省級或市級食品藥品監督管理局辦理，第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。以下簡要介紹醫療器械注冊的規定和模式。
監管法規：
1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）于2014年3月7日發布
2.《醫療器械注冊管理辦法》（中國食品藥品監督管理局令第4號）于2014年7月30日發布
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（中國食品藥品監督管理局令第5號）于2014年7月30日發布
監管模式：
在中國，第二類和第三類醫療器械實行注冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人應向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案材料。
中國第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門進行檢驗，經批準后發給醫療器械注冊證。
中國第三類醫療器械由中國食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人應向中國食品藥品監督管理局提交備案材料。
進口第二類和第三類醫療器械由中國食品藥品監督管理局進行檢驗，經批準后發給醫療器械注冊證。
港、澳、臺醫療器械的注冊和備案參照進口醫療器械辦理。
400-861-3881
