企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查,建立庫存產品檢查記錄。內容包括:
(一)檢查并改善貯存與作業流程,貯存合理、標示清晰,發現問題應當及時調整優化貯存作業流程;
(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄,包括:日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。
(四)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄;
(五)對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養,發現異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施。
(六)企業應當根據庫存記錄,對醫療器械進行定期盤點,做到貨物與賬目相符。庫存記錄內容包括:入庫時間、醫療器械的名稱、規格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產企業名稱、有效期(或者失效期)、庫存數量、實際盤點數量、庫存地點(貨位號)、產品質量狀態等。