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醫(yī)療器械經營備案和醫(yī)療器械經營許可有什么區(qū)別?

日期:2020-09-09 來源:

通常大家習慣把醫(yī)療器械經營備案和醫(yī)療器械經營許可都稱之為醫(yī)療器械經營許可證,但是這兩個證件的適用范圍、辦理流程、要求等方面都是具有一定差異和區(qū)別的,下面主要給大家介紹的就是醫(yī)療器械經營備案和醫(yī)療器械經營許可有什么區(qū)別?一起來了解一下。

一、從作用來說兩者區(qū)別

  我國對醫(yī)療器械進行分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,第二類實行備案管理,第三類實行許可管理。其中醫(yī)療器械經營備案是從事第二類醫(yī)療器械需要,醫(yī)療器械經營許可證是從事第三類醫(yī)療器械需要的。另外取得醫(yī)療器械經營備案可以銷售第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經營許可證后可以銷售第三類醫(yī)療器械。

二、辦證辦理條件有差異

  藥監(jiān)局要求辦理第三類醫(yī)療器械經營許可必須使用GSP軟件,辦理第二類醫(yī)療器械經營備案是否需要使用GSP軟件不做強制要求。

三、有效期有差異

  醫(yī)療器械經營備案暫時沒有規(guī)定有效期,醫(yī)療器械經營許可有效期為5年,這個有效期是企業(yè)應該知道和了解的。

四、載明的內容有差異

  醫(yī)療器械經營許可載明的內容有很多,主要得載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍,除了這些之外還得表面庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等

  醫(yī)療器械經營備案載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

相信通過介紹之后,生產醫(yī)療器械的企業(yè)已經都了解了兩個證件的區(qū)別都有什么,希望介紹的這些內容對于大家有幫助。

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