申請創新醫療器械特別審查的前期準備
醫療器械審批程序中有創新醫療器械特別審查程序。監管部門給創新類醫療器械的注冊開了不少綠燈，但也許有的讀者朋友還不清楚創新政策的適用范圍及申請創新醫療器械特別審查需要準備什么，我們一起來了解一下吧。
適用范圍
創新醫療器械特別審查程序的適用條件有三，分別是來源、前期研究及原理機理方面的規定。
第一，申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
第二，申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
第三，產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
遞交資料及相關要求
符合申請條件后，就需要準備申請審查的文件資料。申請人需要準備的審查材料包括以下方面。
第一，創新醫療器械特別審查申請表，名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件的相關規定。
第二，申請人企業資質證明文件，注意境內申請人及境外申請人提交文件的區別。
第三，產品知識產權情況及證明文件，相關知識產權情況證明文件是這部分的重點。主要分已獲取中國發明專利權的、依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，以及發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權這三種情況。
第四，產品研發過程及結果綜述。
第五，產品技術文件，至少應當包括產品的適用范圍/預期用途、產品工作原理或者作用機理、明確產品主要技術指標及確定依據。
第六，產品創新的證明性文件，至少應當包括學術論文、專著及文件綜述，已上市同類產品應用情況的分析及對比，產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。
第七，產品風險分析資料。第八，產品說明書。
第九，其他證明產品符合《創新醫療器械特別審查程序》第二條的資料。
第十，所提交資料真實性的自我保證聲明。第十一，代理人相關資料。
雖然創新醫療器械在審批流程上有政策扶持，但創新醫療器械在臨床試驗環節的要求與其他醫療器械的臨床試驗要求無差別，政策激勵不等于質量要求門檻降低，這需要醫療器械廠家正確理解和看待。
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